首发|合作上百家药企，覆盖药械安全全生命周期，洞悉网络已完成两轮融资

新芽NewSeed（ID：pelink）10月22日消息，医疗安全云服务商北京洞悉网络有限公司（以下简称“洞悉网络”）宣布已完成两轮融资，由众海投资、建银国际医疗成长基金投资。

洞悉网络创始人刘欣毅表示，公司目前正在进行A轮融资计划，预计融资资金将主要用在市场营销、产品研发、国际化及认证等方面。

据了解，洞悉网络成立于2016年4月，是一家专注于中国药械安全科学和广泛地上市后研究以及真实世界研究领域的云服务商，其自主研发的HoloX药物警戒平台，是国内第一个使用人工智能、大数据、云计算，为中国药械企业提供综合性、一站式全生命周期安全服务的SaaS平台。

市场空间广阔，国内环境利好

所谓全产业链的药械安全不仅涵盖药物ADR（药品不良反应）监测、药物警戒，还包含上市后药物的再评价、真实世界研究和药物风险管理等方面，如今正在得到越来越多的关注，一批像洞悉网络一样的创业公司正在涌入赛道。

作为一名有着超过17年互联网企业级研发与服务工作经验的“老兵”，刘欣毅表示，进入药物警戒领域创业的主要原因，一方面是看到了国内在该领域与欧美等发达国家的差距；另一方面正是因为存在着不小的差距，所以市场仍是一片蓝海，空间广阔。

一直以来，美国FDA（食品和药物管理局）对药品各方面的监管力度，都被世界各国所认可，在药物警戒方面也是如此。从1938年起，美国便在法规中要求药品生产企业在上市前进行药品的安全性试验，必须证明药品是安全的才能在市场上销售。此后，陆续建立和完善了药品上市后的安全性监测制度，并从1961年开始收集药品不良反应报告。

“美国的大型药企每年用于药物警戒研究的资金都在1亿美元左右，但我国国内药企能够做到如此投入的少之又少。”刘欣毅以美国强生公司举例，该公司在全球范围内有多个药物研发和安全中心，针对不同国家和地区接受合规监管，围绕药物警戒安全研究的科学家团队总数高达9000人。

但好在中国的药物警戒一直在奋起直追，目前已经基本实现省级 ADR 监测中心的建立，其中多个地区还成立了省级以下的ADR监测中心，全国的ADR监测组织体系已经初见雏形。2017年中国加入了ICH（用药品注册技术要求国际协调会议），并在2018年6月成为ICH管理委员会委员。

一系列相关政策也随之出台，包括《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《中国药物警戒管理指南》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》等。

而在市场规模方面，MAH（药品上市许可持有人制度）药品生产企业达到4700多家，生产品种超过10个的企业数量占到10%，由此产生的药品安全标准服务市场规模在37亿元左右；另外，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家，由此产生的医疗器械安全标准服务市场规模在43.6亿元左右。

“除此之外，药品和医疗器械上市后广泛的真实世界研究的AI增值服务市场规模可以达到180亿元左右，潜力巨大。”刘欣毅说道。

打通全产业链，覆盖药械全生命周期

据刘欣毅介绍，洞悉网络药械安全业务涵盖从药械临床、上市后、主动监测和真实世界研究，打通了全产业链，覆盖药械全生命周期，主要是通过HoloX平台展开。

具体来讲，HoloX平台主要具有八大模块：

第一，报告采集。HoloX平台的采集途径支持PC、IOS、Android、微信公众号等，采集操作简单明了、采集流程化，便于内容统一操作和使用，且报告数据永久留存；

第二、数据分析。从药品、临床、地域和患者四个维度，细分成数十张详细报表，对ADR报告进行分析，并按天、周、月、全周期等时间跨度分析数据，还可以实时响应查询请求；

第三、风险预警。聚集性、贝叶斯风险评估等多种算法，从各个角度甄别风险信号，7×24小时实时监控风险信号，并通过短信、APP推送等途径实时提醒；

第四，文献资料。可以自动检索文献库，支持国内国际知名文献库，灵活定义检索关键词，同样是7×24小时实时检索；

第五、PSUR报告。向导化操作自动生成PSUR报告，相较于人工效率提高数十倍；

第六、权限控制。企业可自定义用户角色，个性设置角色访问权限，更便于企业内部分岗位管理，保证企业内部数据安全；

第七、国际行业标准。该平台符合ICH标准，可对接CFDA ADR直报系统和国家CDE，通过了FAD、欧盟等发达国家E2B（R2-R3）认证，提供GAMP5验证，支持E2B（R2-3）标准导出；

第八、人工智能。HoloX平台在产品、批次聚集信号、风险信号侦测和告警领域为企业提供智能防护服务，并具有智能记忆和自我学习能力，“我们的平台还可在电子病历、数据、文件的识别、在线翻译、训练等方面提供创新服务。”

在刘欣毅看来，与其他友商相比洞悉网络的优势主要在于“四不限制”，分别是不限制企业规模、不限制企业品种规模、不限制用户终端数量、不限制企业数据规模，“并且洞悉网络还永久支持免费定制开发服务。”

除此之外，刘欣毅认为洞悉网络的核心团队也是优势所在。据其介绍，公司的首席科学家李昂生是中国科学院国家重点实验室研究员，中国图灵委员会主席，中国科学院“百人计划”入选者；技术副总黄俊曾任随视传媒、三星数字集团等多个企业CTO，主持开发了百度TV等平台；而业务专家团队，是国内顶级的药学、医学背景团队，有相关专家参与国家CFDA药品、医疗器械法规的制定和修订工作，大部分超过10年的药物警戒科研工作和管理经验。

“洞悉网络的团队是一支复合型团队，既有产品专家，也有顶级科学家和业务专家，能够起到很好的互补作用。”刘欣毅表示。

据了解，洞悉网络HoloX平台已签约合作企业超过上百家药企，标杆客户包括昆药集团、云南白药集团、冠昊生物集团等。目前已实现收支平衡，今年营收规模预计在2000万元左右。

“洞悉网络不强调所谓的弯道超车，而是脚踏实地朝着国际化人工智能服务商这一目标前进。未来希望能通过我们的平台，促使中国的药械企业对药械安全树立敬畏之心，从而提升品质。”刘欣毅最后说道。